A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou, neste mês, o início de um estudo clínico de fase 1 para avaliar a segurança do uso da polilaminina, proteína que se mostrou capaz de regenerar lesões na medula espinhal, e cinco pacientes vão receber a substância. A substância vem sendo estudada há mais de 20 anos pela Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ). O composto é uma versão recriada em laboratório da laminina, proteína presente no desenvolvimento embrionário e que ajuda os neurônios a se conectarem. O médico do Espírito Santo, Olavo Borges Franco, integra o grupo de pesquisa. Ele explica que os pacientes estavam numa fase de "uso compassivo" da proteína. O que é isso?

O "uso compassivo" é a disponibilização de um medicamento novo promissor, em desenvolvimento, ainda sem registro na Anvisa, destinado ao uso pessoal de pacientes não participantes de programa de acesso expandido ou de pesquisa clínica. É destinado a portadores de doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica satisfatória.

Agora, a pesquisa com a proteína polilaminina, presente em diversos animais, inclusive nos seres humanos, visa avaliar a segurança da aplicação do medicamento e identificar possíveis riscos para a continuidade do desenvolvimento clínico. A empresa patrocinadora é responsável por coletar, monitorar e avaliar sistematicamente todos os eventos adversos, inclusive os não graves, garantindo a segurança dos participantes.

Em 2023, o estudo clínico de fase 1 do projeto “Uso de células-tronco mesenquimais, hematopoéticas e neurais na regeneração de lesões raquimedulares induzidas por laminina ácida” obteve aprovação ética do Ministério da Saúde, uma das etapas necessárias para a realização de testes clínicos em seres humanos. Em entrevista à CBN Vitória, o médico fala sobre o assunto. Ouça a conversa completa!